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Resoconto corso ECM 'Farmacovigilanza' della D.ssa Tiziana Scola
8/14 giugno - Urbino

Nell’ECM svoltosi Domenica 8 Giugno (Collegio “La Vela”), il Prof. Achille Caputi, Presidente della Società Italiana di Farmacologia, ha evidenziato l’importanza ed il ruolo fondamentale della farmacovigilanza nella riaffermazione e rivalutazione della professione del farmacista ai tempi d’oggi. Il Prof. Caputi, nella sua articolata e brillante presentazione, ha sottolineato i limiti dei trial clinici pre-marketing che se da un lato permettono di valutare l’efficacia di un farmaco per una specifica indicazione dall’altra non permettono di individuare numerose reazioni avverse a causa della selezione dei pazienti. A causa di tali limiti nella sperimentazione clinica è importante che tutti gli operatori sanitari, inclusi i farmacisti, si facciano carico di segnalare le ADRs di cui vengono a conoscenza. Secondo il Prof. Caputi una migliore conoscenza dei farmaci in termini di sicurezza d’uso, di rapporto rischio/beneficio ed interazioni favorirebbe, nella nostra pratica quotidiana, un loro corretto utilizzo ed eviterebbe dannose reazioni avverse indotte da farmaci. Esempi di interazioni farmacologicamente rilevanti sono: anticoagulanti e statine, incidenza disturbi muscolari; statine e itraconazolo, ittero; alcuni antibiotici quali eritromicina, claritromicina, ciprofloxacina e levofloxacina e antiaritmici, potenziamento dell’effetto di quest’ultimi; SSRA e sartani e/o diuretici, iponatriemia; diuretico tiazidico e allopurinolo, aplasia midollare; ACE e FANS, aumento pressorio; soprattutto nei soggetti anziani, l’uso concomitante di ACE, FANS e DIURETICI, maggiore causa iatrogena renale. Dai dati riportati dal nostro presidente, Romeo Salvi, durante l’introduzione al corso, nella provincia di PU su 4763 sanitari, circa 635 sono farmacisti, mentre circa 1977 sono infermieri, 1785 medici, 132 odontoiatri, 84 ostetriche, 150 veterinari. Quali operatori sanitari presenti in maniera capillare sul territorio e costantemente a contatto con i pazienti il nostro ruolo nel segnalare tempestivamente alla USL territoriale le possibili reazioni avverse da farmaci (ADRs) risulta particolarmente importante e viene ad aggiungersi alle altre segnalazioni provenienti dagli altri operatori sanitari presenti sul territorio, alle segnalazioni presenti nella letteratura scientifica e ai rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche. Queste segnalazioni confluiscono nella rete nazionale di Farmacovigilanza (RNF), un network tra l’AIFA, le 21 Regioni, 204 ASL, 112 ospedali, 38 IRCCS (Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico), attiva dal Novembre 2001.

La seconda parte del corso, si è svolta Sabato 14 G iugno. I relatori di questa seconda parte sono stati i Proff. Orazio Cantoni e Walter Balduini, farmacologi e docenti presso l’Università di Urbino “Carlo Bo” e il Dott. Fernando Arduini, direttore della farmacia ospedaliera. Nella sua relazione il Prof. Cantoni ha sottolineato il ruolo fondamentale del farmacista nell’orientare correttamente il paziente nell’uso di farmaci da banco, utilizzati nella maggior parte dei casi senza l’intervento di un medico e quindi in assenza di diagnosi, prescrizione e valutazione in corso di trattamento. Questi farmaci anche se per definizione dovrebbero essere caratterizzati da un ampio indice terapeutico (basso rischio in caso di sovradosaggio), scarsa capacità di interazioni con altri farmaci, effetti avversi non gravi e reversibili (Decreto Legislativo 19/07/1993), possono comunque rappresentare un rischio per il paziente, in particolare per quanto riguarda possibili interazioni con farmaci prescritti dal medico e uso non appropriato. Nella vigilanza sui farmaci da banco il ruolo del farmacista è fondamentale. In questo contesto il farmacista potrebbe essere il principale protagonista, compilando schede di segnalazione, registrando i prodotti venduti senza prescrizione e motivandone la ragione della vendita e le eventuali cure mediche in atto. Un esempio di un paese in cui il farmacista ha un ruolo rilevante nel sistema di farmacovigilanza è rappresentato dal’Olanda. In questo paese la segnalazione di ADRs è parte integrante della professione del farmacista anche se, da un’indagine statistica, risulta che circa il 55% dei farmacisti consulta il medico prima di effettuare una segnalazione e solo dopo aver accertato la possibile relazione di causalità farmaco-ADRs effettua la segnalazione. Nel nostro Paese, e in particolare nella nostra regione come accennato nella premessa dal presidente Romeo Salvi, non vi è una sensibilizzazione in merito e questo può essere dovuto diversi fattori come scarsa conoscenza delle procedure, difficoltà nel reperire e compilare le schede, poca esperienza nel riconoscimento delle ADRs, limitata collaborazione tra farmacisti e medici di base. La FOFI mette a disposizione un sito dedicato alla raccolta e trasmissione on-line delle schede di segnalazione (predisposta a norma di legge e facilmente spedibile via E-mail dalla propria farmacia all’ASL di appartenenza). Tale scheda è già disponibile per i farmacisti della provincia di Milano e di Lodi e a breve sarà accessibile a tutti i farmacisti iscritti al suo sito Internet (www.fofi.it) e che hanno accesso all’area riservata.

Il Prof. Walter Balduini, ha trattato il tema della fitofarmacovigilanza, tema di non poca rilevanza visto l’uso a volte improprio dei fitoterapici, considerati rimedi “naturali”e per questo innocui. I fitoterapici non richiedono ricetta medica, hanno vendita libera persino nei supermercati come integratori alimentari e si prestano all’automedicazione sia per problemi acuti che cronici. Le possibili interazioni con le terapie farmacologiche in atto sono quasi sempre sottovalutate. Alcuni esempi sono: l’utilizzo dell’iperico in associazione con contraccettivi e/o digossina; l’iperico associato a ciclosporina, dove si ha una riduzione dei livelli plasmatici della ciclosporina con possibili fenomeni di rigetto da trapianto; la liquirizia e FANS che può portare a ipokaliemia, ritenzione idrica e ipertensione; in pediatria l’utilizzo di prodotti contenenti salice e spirea ulmaria, avendo le stesse proprietà chimiche e gli stessi effetti avversi dell’aspirina, costituiscono un rischio per la Sindrome di Reye. Particolare attenzione va rivolta ai bambini allergici nell’utilizzo di propoli e prodotti omeopatici contenenti metalli pesanti (ad es. Hg) che possono essere responsabili di eruzioni cutanee, causare irritabilità e danni renali. L’ingestione di oli essenziali, anche a piccole dosi, può provocare irritazione alle mucose orofaringee, gastrointestinali e alle vie urinarie; mentre a dosi più alte ( > 1 ml/kg, 1 cucchiaio da cucina per un bambino di 1 anno) può causare in alcuni individui sopore, convulsioni e coma. Diverse sono le motivazioni per cui è necessaria una vigilanza “ad hoc” sui prodotti fitoterapici in quanto i fattori che possono influenzare la tossicità di un prodotto sono diversi come:
- le condizioni di coltivazione, raccolta e conservazione;
- i tipi di droghe in essi contenute. I fitocomplessi sono spesso una miscela di composti chimici esistenti in natura, i cui componenti non sempre sono noti. Da qui una difficile standardizzazione dei principi attivi che comporterebbe variabilità nel contenuto e nella efficacia dei prodotti fitoterapici;
- inquinamento, sofisticazioni, adulterazioni dovuti a coltivazione in ambienti inquinati, presenza di pesticidi e di metalli pesanti, contaminazione botanica
L’apertura delle frontiere con un mercato oramai mondiale rende sempre più necessario un maggior controllo della qualità e della sicurezza dei fitoterapici. E’ inoltre da sottolineare la scarsa collaborazione tra medico e paziente per il loro uso. Uno studio rivela che il 72% dei consumatori di prodotti naturali non informa il proprio medico curante sull’utilizzo di tali prodotti e che solo 0.08% lo consulterebbe in caso di ADRs da fitoterapici. In Italia non è possibile inserire nella rete di farmacovigilanza le ADRs da prodotti non registrati come farmaci. I prodotti a base di erbe appartengono alla sfera degli alimenti o integratori e sono quindi privi dei requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia richiesti per i farmaci.

Nella parte conclusiva del corso il Dott. Fernando Arduini, direttore della farmacia ospedaliera di Urbino, ha illustrato il Decreto Ministeriale del 12/12/2003: nuovo modello di segnalazione di reazione avversa a farmaci e vaccini. Tale legge ha identificato un responsabile della farmacovigilanza, che assicura la qualità dei dati delle schede, gestisce il flusso dei dati nella rete nazionale di farmacovigilanza, provvede all’aggiornamento e controllo dei dati in rete, cura il follow-up e la richiesta delle reazioni cliniche, esplica attività di feed-back con i medici segnalatori, provvede alla diffusione delle informazioni all’interno della struttura e all’espletamento di tutte le attività inerenti alla farmacovigilanza. Rappresenta l’unico intermediario tra segnalatore e azienda farmaceutica. Il Dott. Arduini ha anche spiegato come compilare la scheda di segnalazione le cui parti fondamentali sono:
- i dati relativi al paziente e alla data di insorgenza della reazione avversa: per motivi di privacy non è possibile scrivere per esteso il nome e cognome del paziente ma è sufficiente riportare le iniziali; l’indicazione della data di nascita invece risulta essere particolarmente importante in caso di segnalazioni di ADR da vaccini;
- il tipo di reazione avversa: descrizione della reazione e della sua diagnosi;
- la gravità: questa non deve essere stabilita su base soggettiva ma è importante descrivere se la reazione è stata fatale, ha provocato o prolungato l’ospedalizzazione, ha provocato invalidità grave o permanente, ha messo in pericolo la vita del paziente;
- l’esito: vengono riportate le date di guarigione o di decesso;
- il farmaco sospetto: nome commerciale del farmaco e non solo del principio attivo sia per consentire eventuali accertamenti legati alla produzione dello stesso sia per consentire alle aziende farmaceutiche titolari del farmaco sospetto di assolvere ai numerosi obblighi di farmacovigilanza previsti dalla legge. Nell’apposita sezione andrebbero riportate anche le altre possibili interazioni con integratori alimentari, prodotti erboristici ecc.;
- la fonte e segnalatore: il segnalatore deve essere chiaramente identificabile, anche se i suoi dati sono tutelati.


Tiziana Scola

 
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