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4 maggio 2007
"Vigilare anche sull'OTC". Articolo tratto da Farmacista33

Vigilare anche sull'OTC

L'iniziativa dell'AIFA per limitare la prescrizione nei bambini di decongestionanti nasali conferma l'importanza della farmacovigilanza. Anche - e forse soprattutto - quando si tratta di prodotti di facile accesso
L'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) sta preparando un provvedimento restrittivo per limitare l'uso dei decongestionanti nasali (gocce o spray) per uso topico nei bambini al di sotto di 12 anni risultati particolarmente esposti agli effetti collaterali. Una conferma del fatto che non esistono farmaci innocui, anche se da banco, e che con l'aumentare dei consumi, è sempre più importante l'attività di farmacovigilanza. L'annuncio è stato dato dalla stessa Agenzia, che dopo aver ricevuto molte segnalazioni di reazioni avverse, ha avviato "una procedura di revisione del profilo beneficio/rischio in età pediatrica" che ha dato "esito sfavorevole".
L'ufficio di farmacovigilanza dell'Agenzia italiana del farmaco ha ricevuto, attraverso la Rete nazionale, alcune segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi - riferisce l'Aifa - che si sono verificate a seguito dell'uso topico di decongestionanti nasali ad attività simpaticomimetica in bambini molto piccoli, di età inferiore ad un anno. Partendo da questo segnale di allarme e considerato il largo utilizzo che si fa in Italia di questi farmaci, impiegati tanto negli adulti che nei bambini per alleviare i sintomi conseguenti ad ostruzione nasale, l'Aifa ha ritenuto opportuno avviato una procedura di revisione del profilo beneficio/rischio in età pediatrica. I decongestionanti nasali per uso topico - precisa l'Agenzia - sono rappresentati da una vasta gamma di principi attivi disponibili singolarmente o in associazione. Si tratta di specialità medicinali per la maggior parte dispensabili senza obbligo di ricetta. Questi farmaci hanno varie indicazioni registrate (come rinite, faringite acuta e catarrale, otite catarrale, processi infiammatori nasali e paranasali, rinite allergica, sinusite acuta ecc.) ma sono più spesso prescritti, o auto-somministrati, per alleviare i sintomi del raffreddore tra cui l'ostruzione nasale. Tutte le specialità - precisa l'AIFA - sono controindicate almeno nei primi anni di vita. Nonostante l'elevata incidenza di raffreddore nei bambini, mancano in letteratura studi che dimostrino l'efficacia di questi farmaci e quindi ne supportino l'uso in pediatria per i sintomi da congestione nasale, mentre diversi dati permettono di delineare un profilo di rischio discretamente elevato nei bambini. Queste considerazioni trovano conferma anche a livello internazionale: la FDA statunitense, all'inizio del 2007, ha deciso di intraprendere una revisione di questa classe di farmaci in seguito ad alcuni eventi gravi verificatisi in bambini con meno di un anno di età associati ad assunzione di sciroppi per la tosse e decongestionanti nasali per il raffreddore. La rivalutazione del profilo beneficio/rischio dei farmaci simpaticomimetici per uso topico nei bambini effettuata dall'AIFA ha dato esito sfavorevole, di qui la scelta di un provvedimento restrittivo.
 
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