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17 maggio 2007
"Il giorno della nimesulide". Articolo tratto da Farmacista33

Il giorno della nimesulide

La notizia di una nuova sospensione del farmaco, in Irlanda, ha suscitato un notevole clamore. Eppure nel 2003 una rivalutazione da parte del Comitato per i medicinali umani dell'EMEA aveva confermato il buon profilo rischi/benefici del farmaco. Che cosa dicono AIFA, titolari e produttori
L'Agenzia del farmaco irlandese ha disposto l'immediata sospensione della vendita dei farmaci contenenti nimesulide. Lo ha comunicato l'Agenzia italiana del farmaco, in una nota diffusa nella tarda serata di martedì. Come spiega l'AIFA, la decisione  "è stata presa a seguito della segnalazione, da parte della National Liver Transplant Unit dell'ospedale St. Vincent, di sei casi di insufficienza epatica grave che hanno richiesto il trapianto di fegato, e di una revisione complessiva delle segnalazioni pervenute all'Agenzia irlandese. La stessa Agenzia - prosegue il comunicato - ha anche richiesto una rivalutazione del profilo di sicurezza della nimesulide al Chmp, il comitato di esperti per le specialità medicinali dell'EMEA". La nimesulide, ricorda l'Aifa,  è stato "commercializzato per la prima volta in Italia nel 1985. Il suo profilo di sicurezza relativamente alla tossicità epatica era già stato oggetto di una rivalutazione da parte del Chmp nel 2003, che si era conclusa con un giudizio favorevole del profilo beneficio-rischio". Rivalutazione resa necessaria dalla sospensione in Finlandia e Spagna, a seguito di episodi analoghi a quelli registrati ora in Irlanda. L'AIFA sottolinea di avere "costantemente monitorato in questi anni il profilo di sicurezza della nimesulide". L'Agenzia italiana annuncia inoltre che "metterà a disposizione i dati nazionali", e che "parteciperà attivamente alla rivalutazione del farmaco a livello europeo. Nel frattempo si richiamano medici, farmacisti e cittadini alla scrupolosa osservanza delle informazioni relative al farmaco, con particolare riguardo al rispetto di indicazioni, controindicazioni e posologia. Si ricorda infine - conclude la nota dell'AIFA - che il farmaco deve essere dispensato soltanto dietro presentazione di ricetta medica".

I farmaci a base di nimesulide "non sono mai venduti nelle farmacie italiane come se fossero medicinali OTC, cioè senza ricetta" ha dichiarato il presidente di Federfarma  Giorgio Siri. "E nessun farmacista ne consiglia l'uso se non è strettamente necessario, proprio per via delle possibili conseguenze epatiche, dovute al sovradosaggio. Già note a tutti da tempo". Ciononostante, Siri assicura che "sarà nuovamente inviata a tutte le farmacie della penisola aderenti a Federfarma la circolare che mette in guardia da un uso poco accorto e dal vendere il farmaco senza ricetta medica".Il nodo alla base del consumo della nimesulide senza che vi sia una precisa indicazione del medico, è però la possibilità di "usare la ricetta del medico più volte nell'arco di sei mesi. E dalle confezioni del farmaco che contengono troppe bustine rispetto ai bisogni". La ricetta di alcuni medicinali, compresa la nimesulide, infatti, è automaticamente ripetibile "a meno che il medico che la scrive non indichi espressamente due scatole del farmaco. Ma così facendo - prosegue Siri - si costringe il cittadino a comprare due confezioni, cioè 60 bustine. Uno sproposito". Se invece il medico scrive il numero uno davanti al nome del farmaco "con la stessa ricetta si potrà andare in farmacia nei successivi sei mesi per acquistare fino a 10 scatole del prodotto".  "Per questa ragione - continua Siri - proporremo al ministero della Salute di ridurre le confezioni di nimesulide, visto che il più delle volte si tratta di un farmaco usato al bisogno. E che mai - conclude - deve essere assunto per un periodo prolungato".

Dalla parte dei produttori, il primo commento è venuto da Roche. La "nimesulide è un farmaco con un altissimo profilo di sicurezza dimostrato dai circa 500 milioni di pazienti che ne hanno fatto uso negli ultimi 22 anni" afferma in una nota l'azienda. Sul caso specifico, aggiunge che "si sta ancora valutando la presunta relazione tra l'utilizzo di nimesulide e i casi di danni epatici verificatisi tra il 1999 e il 2006 segnalati" in Irlanda. "Il danno epatico - aggiunge la Roche - è un raro evento avverso già noto per tutta la classe terapeutica degli antinfiammatori non steroidei, come indicato nel foglio illustrativo. Uno studio, condotto per conto dell'Istituto Superiore di Sanità, e pubblicato sul British Medical Journal il 5 luglio 2003 ha classificato come 'molto rari' i rischi di epatopatia correlati all'assunzione di FANS e nello specifico non ha rilevato differenze tra l'uso di nimesulide e quello degli altri FANS".
 
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