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18 luglio 2007
"Antiepilettico da garantire". Articolo tratto da Farmacista33

Antiepilettico da garantire

L'agenzia del farmaco interviene sul caso dell'etosuccimide capsule, che rischiava di venire a mancare in Italia a causa della sospensione della produzione
Recentemente era venuta a conoscenza dell'AIFA la possibilità di sospensione della produzione dell'etosuccimide (Zarontin) da parte della casa produttrice Pfizer. Come si legge nel comunicato dell'Agenzia, vista la rilevanza e l'assoluta indispensabilità del prodotto è stata avviata una trattativa con l'azienda. Come spiega l'AIFA "le conclusioni e le iniziative concordate prevedono che l"etosuccimide capsule molli 250 mg, confezione da 100 unità, verrà importata, su autorizzazione AIFA già rilasciata, dal fornitore Gerot, attuale produttore austriaco del farmaco per numerosi Paesi europei".  Il medicinale "sarà ricevuto e stoccato presso il depositario di Pfizer, Pieffe Depositi srl. in Italia. Il prodotto sarà in confezionamento estero (la denominazione potrà essere diversa da Zarontin) ma sarà accompagnato da un foglio illustrativo in lingua italiana per fornire tutte le informazioni ed evitare equivoci". In più "verrà gestito con apposita codifica e descrizione 'etosuccimide 250 mg x 100 capsule' e verrà distribuito secondo il flusso tradizionale, attraverso il canale grossista e da questo attraverso le farmacie aperte al pubblico. Il tutto  a titolo gratuito, sulla base di ordini dedicati che i grossisti saranno chiamati a evadere e inviare via fax dal depositario Pfizer".
Al contempo l'Agenzia ha disposto "la definizione di un accordo con Federfarma per sensibilizzare l'intero canale delle farmacie per l'acquisizione, la distribuzione e la gestione gratuita del prodotto; la definizione di un accordo con l'associazione distributori farmaceutici (ADF) per assicurare la distribuzione intermedia e la fornitura del prodotto a titolo gratuito e senza AIC locale; l'invio della comunicazione della concessione da parte dell'AIFA del nulla osta all'importazione di Zarontin agli assessorati alla Sanità, a Federfarma e a Pfizer; l'invio della comunicazione a tutte le Banche Dati e alle associazioni di categoria del canale distributivo con riferimento al nulla-osta e alla procedura operativa di distribuzione a titolo gratuito".

"Pfizer - aggiunge l'AIFA - ha garantito la disponibilità dell'antiepilettico prodotto dalla Gerot a partire dalla terza settimana di luglio". In vista di una soluzione definitiva, invece, "Pfizer, su specifica istanza dell'AIFA- prosegue l'agenzia italiana - si è impegnata alla riattivazione della domanda di autorizzazione nazionaleal commercio e di produzione di Zarontin, apportando le variazioni regolatorie necessarie, in quanto il medicinale viene prodotto da una nuova officina".
Infine l'Agenzia garantisce di dare "la necessaria priorità, e applicare una procedura eccezionale di fast-track per accellerare lo svolgimento delle attività regolatorie, necessarie allaripresa della normale commercializzazione e della produzione del medicinale nelle forme orali solide".
 
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