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7 novembre 2007
"La Ru486 approda all'AIFA". Articolo tratto da Farmacista33

La Ru486 approda all'AIFA

Dopo diversi annunci, sembra avvicinarsi alla prima tappa il persorso della pillola abortiva
Sarà all'esame dell'Agenzia italiana del farmaco, ufficialmente da domani, la  documentazione necessaria per la richiesta di autorizzazione nel  nostro Paese della pillola abortiva Ru486, con procedura di mutuo  riconoscimento. A confermarlo  è Catherine  Denicourt, responsabile farmaceutico dell'azienda produttrice del  medicinale, la Exelgyn Laboratoires. Secondo la portavoce  dell'industria francese, la data di conclusione della procedura dovrebbe essere il 19 febbraio 2008. Dopo quella data la Ru486 dovrebbe essere disponibile in Italia, come alternativa all'aborto chirurgico. La richiesta di commercializzazione sarà valutata dall'AIFA in  base alla procedura di mutuo riconoscimento prevista dalle norme  europee: essendo la Ru486 già disponibile in altri Paesi dell'UE, dunque autorizzata dall'EMEA, non sarà necessario effettuare nuovi studi sull'efficacia e la sicurezza del medicinale, ma l'autorità  italiana si limiterà a esaminare un dossier compilato da uno Stato  membro 'referente', in questo caso la Francia, dove il farmaco viene già usato. Entro 90 giorni dalla ricezione dei documenti francesi, appunto attorno alla metà di febbraio, l'Aifa dovrebbe dunque  riconoscerne la bontà e concedere automaticamente il via libera al  prodotto. Se si dovesse ritenere invece che l'autorizzazione del  medicinale potrebbe rappresentare un rischio per la sanità pubblica, è possibile attivare la procedura prevista dalla direttiva 75/319/CEE e  dalle successive modifiche: in pratica si richiede l'arbitrato, ossia l'intervento dell'Emea in caso di discordia fra i pareri di almeno due nazioni.
 
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