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18 aprile 2008
"Equivalenza discussa Oltreatlantico". Articolo tratto da Farmacista33

Equivalenza discussa Oltreatlantico

Recentemente negli Stati Uniti società scientifiche, e soprattutto associazioni di consumatori, si sono confrontate con l'FDA in tema di bioequivalenza. ma il punto non è  la molecola
In marzo, riferiscono le riviste di settore statunitensi, il centro indipendente ConsumerLab.com si è rivolto alla FDA perché riesaminasse le caratteristiche farmacologiche di un generico del metoprololo succinato, antipertensivo che rappresenta il quinto farmaco più prescritto negli Stati Uniti. La richiesta alla Food and Drug Administration è stato l'ultimo atto di una vicenda cominciata con numerose segnalazioni all'associazione dei consumatori The People's Pharmacy. Un  altro caso che ha visto al centro l'attività di ConsumerLab, che ha già sottoposto alle sue analisi 2000 prodotti in commercio, è quello del bupropione a lento rilascio che risale alla primavera 2007. L'originator è un farmaco di GSK, il Wellbutrin XL 300, al quale Teva aveva contrapposto il Budeprion XL 300. Quale la materia del contendere? Il fatto che nei test di dissoluzione impiegati da ConsumerLab, il tasso di rilascio del principio attivo era risultato più rapid Budeprion rilasciava il 35% del bupropione nelle prime due ore, periodo nel quale il Wellbutrin ne rilasciava al massimo l'8%. Sul tema intervenne anche l'ente ufficiale cui spettano le standardizzazioni in questo settore, US Pharmacopeia che riscontrò, sempre entro le prime due ore, un rilascio dal 25 al 50% del principio attivo nel generico e del 20% al massimo nella specialità medicinale. Queste differenze furono prese a spiegazione di una (supposta) maggiore frequenza di effetti indesiderati nel prodotto generico, principalmente nausea e cefalea ma anche attacchi di panico e grave depressione. Però, fa presente US Pharmacoeia, differenze di questo tipo tra farmaci a lento rilascio o comunque a rilascio controllato sono la regola, visto che molto dipende dal sistema di rilascio stesso e, nel caso in esame, mentre il bupropione aveva perso la copertura brevettale, il sistema di rilascio a membrana del Welbutrin era ancora sotto brevetto, ragion per cui Teva si era dovuta avvalere di un altro sistema, ovviamente con caratteristiche differenti. La Teva non ha mai contestato le differenze riscontrate ai test di dissoluzione, ma ha fatto presente che nei 12 mesi di commercializzazione del suo farmaco, con oltre 4,5 milioni di prescrizioni, il tasso delle segnalazioni era assolutamente sovrapponibile a quello di qualsiasi altro farmac 0,002%. Va poi considerato che l'FDA non si basa su questo tipo di metodiche al momento di stabilire la bioequivalenza, bensì sui test di farmacocinetica e quindi sui livelli ematici del principio attivo, e la differenza in questa sede tra i due farmaci era stata ritenuta all'interno dei margini. In attesa che si giunga a definire se è il momento di cambiare metodica di valutazione, ma non si vede perché, visto che i risultati sono congruenti, è stato chiesto di meglio precisare le tolleranze ammesse dall'FDA per stabilire la bioequivalenza. Anche se resta in molti la convinzione che il punto non siano le procedure analitiche, ma la clinica.
 
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