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23 aprile 2008
"Eparina contaminata per dolo?". Articolo tratto da Farmacista33

Eparina contaminata per dolo?

Cambia natura, e proporzioni, la vicenda dell'anticoagulante che negli Stati Uniti ha causato decine di morti 
Sono 11 le nazioni in cui sarebbe giunta l'eparina contaminata da condroitina solfato sovrasolfato che dall'inizio dell'anno, negli Stati Uniti, ha portato al ritiro del farmaco commercializzato dalla ditta Baxter. Le nazioni in questione sono Australia, Canada, Cina, Danimarca, Francia, Germania, Giappone, Olanda, Nuova Zelanda e anche Italia. L'adulterazione sarebbe finora  la causa di 81 decessi negli Stati Uniti.  All'origine del caso, ci sarebbe l'uso di una materia prima di produzione cinese, acquisita dal fornitore di principi attivi della casa statunitense, la Scientific Protein Laboratories (SPL). La Food and Drug Administration ha un sospett la contaminazione dei lotti dell'eparina commercializzata dalla Baxter negli Stati Uniti potrebbe essere dovuta a  una vera e propria frode commerciale, e non a uno "sfortunato caso". La condroitina solfato sovrasolfato non è una sostanza presente in natura e non è approvata per l'uso nell'uomo, tanto meno per iniezioni sottocutanee. La sostanza mima le caratteristiche dell'eparina, ma nei test in vitro ha dimostrato di produrre alterazioni dei mediatori implicati nell'azione dell'anticoagulante tali da scatenare le reazioni di ipersensibilità probabilmente all'origine dei decessi.

Secondo il commissario dell'FDA Andrew von Eschenbach, che ha riferito sulla vicenda davanti a una commissione del Senato, è opinione dell'Agenzia che si sia appunto trattato di una sostituzione consapevole, visto il minor costo di questa sostanza rispetto all'eparina. In una successiva conferenza stampa, von Eschenbach ha approfondito dichiarando che, proprio perché è una sostanza di sintesi, è ben poco probabile che si sia trattato di una contaminazione accidentale durante I normali processi produttivi. Insomma: prove non ce ne sono, ma l'FDA ritiene che l'aggiunta della sostanza estranea possa essere stata solo deliberata.

Come riporta il New York Times, però,  le autorità sanitarie cinesi non credono che il contaminante possa essere letale e si dicono convinte che le ispezioni nei siti produttivi incriminati non debba limitarsi agli stabilimenti cinesi, ma estendersi anche a quelli americani. Ovviamente si è mobilitata anche l'azienda a sua volta vittima di questa possibile frode, la Baxter, nonché il suo fornitore di principio attivo SPL, che hanno fatto sapere che l'adulterazione, o la contaminazione, devono essere avvenute prima che loro entrassero in possesso del prodotto. Quanto alla SPL, ha tenuto a precisare che le autorità statunitensi e cinesi non hanno trovato legami tra la contaminazione e le sue strutture produttive, quelle nazionali e quelle di Changzhou in Cina, aggiungendo che l'azienda e la sua filiale cinese non avrebbero potuto trarre un beneficio economico dall'adulterazione, perché, anzi, per la SPL i costi delle materie prime sono aumentati in quel periodo. Inoltre, ha aggiunto l'azienda, si è avuta notizia di casi analoghi che hanno coinvolto prodotti di altri, ragion per cui si sarebbe di fronte a un fenomeno di vasta portata e, soprattutto, di un problema che sorge in una fase più a monte della catena di produzione-distribuzione. Si vedrà a che cosa condurranno le attività investigative.
La vicenda, però, sottolinea la vulnerabilità di una filiera troppo lunga e che le contraffazioni, o la produzione scadente, sono un pericolo da tenere sempre presente.
 
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