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24 aprile 2008
"Caso eparina: parla l'AIFA". Articolo tratto da Farmacista33

Caso eparina: parla l'AIFA

L'Agenzia del farmaco tranquillizza sulla situazione in Italia a seguito delle comunicazioni fatte dall'FDA che Farmacista33 ha riportato nel numero di ieri
"A oggi nessun caso di decesso correlato all'impiego di eparina non frazionata (sodica - calcica) e frazionata (eparine a basso peso molecolare), è stato segnalato in Europa; in ogni caso il problema dell'impiego e del monitoraggio delle reazioni avverse da eparina è oggetto di verifica e di analisi congiunte da parte dell'Agenzia italiana del farmaco, delle agenzie europee e dell'Agenzia dei medicinali europea (EMEA)". Lo riferisce l'Agenzia in una nota, dopo le notizie diffuse dalla Food and Drug Administration e pubblicate dal New York Times, sulle reazioni avverse gravi e i casi di morte seguiti all'impiego di medicinali a base di eparina contenente il contaminante condroitin solfato supersolfatato. L'AIFA ha ripercorso le tappe della vicenda: "i primi giorni di marzo è pervenuta all'AIFA una notifica di allerta rapido dalla Germania, riguardante alcuni lotti a base di eparina sodica che avevano causato 80 casi di reazioni avverse. In base alle verifiche effettuate dall'Agenzia italiana e dalle certificazioni prodotte dalle aziende è risultato che nessuna specialità medicinale commercializzata in Italia proveniva dai lotti oggetto di allerta rapido tedesco. Sulla base della verifica effettuata dall'Ufficio di farmacovigilanza dell'AIFA sulle reazioni avverse segnalate attraverso la Rete nazionale di farmacovigilanza, non è emerso un incremento di segnalazioni legate all'impiego di medicinali contenenti eparina". "La strategia adottata per il monitoraggio delle reazioni avverse da eparina, per la riduzione del rischio e per la messa in sicurezza del sistema - riferisce ancora l'agenzia - ha previsto a scopo cautelativo il 7 marzo, subito dopo l'allerta rapido della Germania, l'obbligo a tutte le aziende produttrici di materie prime impiegate per la produzione di eparine, di procedere alla verifica di tutti i lotti di provenienza cinese al fine di accertare l'eventuale presenza del contaminante e di darne immediata comunicazione all'Agenzia. Sempre a scopo cautelativo, il 12 marzo, l'AIFA tramite i Nas ha disposto il campionamento, il prelievo e l'invio all'Istituto superiore di sanità di tutti i lotti prodotti e in produzione per l'esecuzione dei test di contaminazione. I test sono in fase di espletamento e i risultati saranno trasmessi all'AIFA appena disponibili".
L'AIFA, ricorda ancora il comunicato, "ha proceduto, su segnalazione delle aziende al ritiro cautelativo di due lotti della ditta MarvecsPharma e di un lotto della ditta Hospira a base di eparina sodica e di un lotto di enoxaparina della ditta Sanofi Aventis. Lotti comunque diversi da quelli segnalati dall'allerta rapido tedesca. L'AIFA ha già richiesto a tutte le aziende produttrici di eparine frazionate e non frazionate di comunicare con procedure di urgenza i risultati dei test effettuati sui propri prodotti, affinché possano essere assunte le decisioni regolatorie ritenute più idonee". L'Agenzia precisa infine che "per le procedure urgenti di farmacovigilanza e di allerta rapido, incluse le eparine, ha istituito una task force costituita dai competenti uffici dell'AIFA con la partecipazione dell'Istituto Superiore di Sanità e in stretta collaborazione con i Nas". E che "è in continuo contatto con le agenzie dei Paesi europei, con l'Emea e la Fda per un tempestivo scambio delle informazioni e dei risultati dei controlli in corso e per il necessario coordinamento sulle decisioni da assumere".
 
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